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制藥行業(yè)關(guān)注賽多利斯電子天平稱重數(shù)據(jù)完整性

點擊次數(shù):1513 更新時間:2019-08-05

制藥行業(yè)關(guān)注賽多利斯電子天平稱重數(shù)據(jù)完整性。什么是稱重數(shù)據(jù)的完整性?數(shù)據(jù)完整性涉及到的審計追蹤功能具體指什么?

數(shù)據(jù)完整性(Data Integrity)是指數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性(Accuracy)和可靠性(Reliability), 用于描述儲存的所有數(shù)據(jù)均處于客觀真實的狀態(tài)。

數(shù)據(jù)可靠性涉及的方面

• 數(shù)據(jù)生成/錄入

保證錄入的及時性,真實性,所以GMP要求應(yīng)及時填寫記錄,記錄所做的內(nèi)容,并簽署操作者姓名和日期

• 顯示、輸出、打印

• 數(shù)據(jù)修改

對于數(shù)據(jù)的修改,填寫紙質(zhì)記錄如出現(xiàn)錯誤需要修改時,一般要求填寫修改人姓名,日期,修改后內(nèi)容,修改原因,以及對原數(shù)據(jù)畫雙橫線表示刪除,但要保持原數(shù)據(jù)的清晰可見。電子記錄修改時同樣有這個要求,每次修改時要求系統(tǒng)形成一條修改人,修改時間,修改原因,修改前后的參數(shù)的記錄,即我們通常所說的審計追蹤功能

• 數(shù)據(jù)存儲、檢索、備份、恢復(fù)、輸出

• 系統(tǒng)需求

賽多利斯電子天平Secura313-1cn

賽多利斯電子天平的審計追蹤功能:

1、什么是審計追蹤:

審計追蹤是一系列有關(guān)計算機操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的 記錄,幫助我們從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報告或事件,或從記錄、 報告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。

紙質(zhì)記錄中的審計追蹤: 任何修改、刪除都必須使原始數(shù)據(jù)清晰可讀,并記錄進行修改的人員、修改日期及修改原因,根據(jù)需要證實并說明變化的理由。

電子記錄的審計追蹤:在系統(tǒng)和記錄中均應(yīng)允許復(fù)原或再現(xiàn)與事件相關(guān)的創(chuàng)建、修改和刪除電子數(shù)據(jù)的過程,應(yīng)保存原始輸入和文檔的用戶 ID,行動的時間、日期、及行動的理由。

2、賽多利斯天平審計追蹤功能 自動存儲30天內(nèi)所有校準(zhǔn)結(jié)果數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)可溯源。

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蘇公網(wǎng)安備 32050602012819

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